在片剂生产车间,设备和环境的清洁度直接影响药品的质量和安全性。片剂生产涉及压片机、混合机、制粒设备及包装线等关键设备,任何有机残留或杂质都可能影响产品质量,甚至导致交叉污染。TOC(总有机碳)棉签作为高灵敏度、可量化的采样工具,在片剂生产车间清洁验证中具有重要作用。
TOC棉签可用于采样压片机、混合机、制粒设备、筛分设备、操作台及包装设备表面,检测设备表面的总有机碳残留。通过TOC分析仪进行量化分析,企业能够获得可追溯的清洁数据,支持GMP及药典要求的清洁验证。相比传统目视检查或普通擦拭法,TOC棉签能检测微量残留,提高清洁验证的精确性和可靠性。
应用TOC棉签可以帮助企业优化清洁工艺和清洁频次,降低交叉污染风险,确保片剂生产环境符合GMP要求,同时为监管审计和内部质量管理提供科学依据。
特点:
-
高灵敏度,检测痕量有机残留
-
量化、可追溯的数据结果
-
适合关键设备及关键控制点采样
-
支持GMP及药典清洁验证要求
-
提高清洁验证可靠性,降低交叉污染风险
适用范围:
-
片剂生产车间清洁验证
-
压片机、混合机、制粒设备、筛分设备及包装设备表面残留检测
-
CIP/SIP清洁工艺验证
-
GMP审核及质量管理体系支持
-
关键控制点残留监测

-720x380.webp)