制药设备清洁验证中的清洁棉签作用

在制药生产中，设备的清洁验证（Cleaning Validation, CV）是确保药品质量和安全的重要环节。设备表面残留的活性药物、辅料或清洁剂残留可能影响下批次产品质量，甚至导致交叉污染。清洁棉签作为验证工具，可从关键部位采样并检测残留物，帮助评估设备清洁效果。本文详细介绍清洁棉签在制药设备清洁验证中的应用、特点、适用范围及参数。

一、操作方法

1. 准备工作

   • 确认设备停机、断电及清洁完成。

   • 配戴无尘手套、防护眼镜和口罩，准备清洁棉签、取样容器及分析工具。

2. 选择棉签

   • 根据设备采样部位选择棉签直径。小型或微细部件推荐 1–2mm 棉签，平面或大面积表面可用 4–6mm 棉签。

   • 材质推荐低离子聚酯纤维或超细纤维，保证采样准确且不掉毛。

3. 清洁验证采样方法

   • 采用“擦拭法”在设备表面关键部位采样，如搅拌器轴、阀门接口、容器内壁等。

   • 轻柔擦拭表面，避免损伤设备或造成二次污染。

   • 将采样棉签置于取样管中，并按分析方法（如 HPLC、TOC 或其他残留检测）进行检测。

4. 数据分析与记录

   • 根据检测结果判断设备清洁效果是否符合验证标准。

   • 建立清洁验证报告，记录棉签采样部位、数量、方法和检测数据。

二、特点

• 高精密采样能力：可从设备微小缝隙、接口及关键部位采样。

• 低掉毛低离子：确保采样不受二次污染，检测结果准确可靠。

• 适用多种分析方法：可用于 HPLC、TOC、微生物检测等。

• 多规格适配：满足不同设备部位的采样需求。

三、适用范围

• 制药设备清洁验证，包括搅拌罐、反应釜、管路、阀门、填充设备等。

• 关键部位残留物采样和分析。

• GMP 生产中设备清洁效果评估及验证。

• 适用于制药厂、疫苗生产、无菌车间及实验室。

四、参数参考