一、核心差异对比表
| 对比维度 | A级丁腈手套 | B级丁腈手套 |
|---|---|---|
| 质量标准 | ISO 13485医疗器械认证 | EN 455医用检查手套标准 |
| 生产环境 | 百级洁净室（ISO 5） | 万级洁净室（ISO 7） |
| 针孔率 | ≤1.0（AQL值） | ≤1.5（AQL值） |
| 灭菌要求 | 必须环氧乙烷/辐照灭菌 | 非强制灭菌 |
| 抗穿刺力 | ≥6N | ≥4N |
二、关键应用场景
-
必须使用A级的场景：
-
外科手术（特别是植入性手术）
-
三级生物安全实验室（P3级别）
-
无菌药品生产（GMP A级区）
-
-
B级适用场景：
-
常规体检/抽血
-
普通门诊操作
-
食品包装（需额外通过FDA认证）
-
三、选购决策指南
-
成本差异：
-
A级手套价格比B级高40-60%（灭菌工艺导致）
-
-
验证方法：
-
A级需查验：
• 生物负载检测报告
• 无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶） -
B级需查验：
• 物理性能测试报告
• 皮肤刺激性测试
-
-
常见误区澄清：
-
✘ “B级不能用于医疗”（错误：可用于低风险医疗操作）
-
✘ “A级可以重复使用”（错误：均为一次性用品）
-