在制药行业中，清洁验证棉签是设备清洁检测的重要工具。为了确保采样数据准确、可靠并符合GMP要求，药厂需制定详细的棉签使用标准操作规程（SOP）并明确操作注意事项。

一、SOP操作流程

1. 准备阶段：确认采样设备和区域已清洁、干燥。准备符合GMP要求的低尘、低离子棉签、采样溶剂及无菌容器。

2. 采样区域选择：重点选择难清洁区域、高风险部位和药液接触表面，如管道接口、阀门、混合罐底部及灌装设备。

3. 采样操作：

   • 按规定方法擦拭区域（如Z字形或网格法），覆盖整个采样面积；

   • 每支棉签仅用于一个采样点，避免交叉污染；

   • 采样后立即将棉签放入标记好的无菌容器。

4. 样品转运与保存：在规定时间内将样品送往实验室检测，避免样品降解或污染。

5. 记录与追溯：详细记录采样日期、时间、采样点、操作人员及环境条件，确保数据可追溯性。

二、操作注意事项

1. 操作人员需佩戴防护手套、口罩和洁净服，避免污染采样区域；

2. 遵循棉签材质和溶剂的兼容性要求，防止化学干扰或二次污染；

3. 避免在采样过程中触碰棉签尖端或容器内部；

4. 定期检查棉签质量与批次记录，确保使用的材料符合SOP要求。

三、应用价值
通过标准化SOP和严格操作注意事项，药厂能够确保清洁验证棉签采样的一致性和准确性，为设备清洁验证和GMP审核提供可靠数据支持，同时降低交叉污染风险，提升生产质量管理水平。

特点：
标准化、GMP符合、操作简便、数据可靠、可追溯性强、风险控制

范围：
制药企业、液体制剂车间、固体制剂车间、粉体设备、灌装设备、混合机、阀门、管道系统、设备清洁验证、GMP审核