在制药生产过程中，粉体混合机是药物粉末制剂中关键的设备，其清洁状态直接影响产品质量。清洁验证棉签是粉体混合机表面残留检测的重要工具，能够帮助企业满足GMP规范要求。

1. 采样准备

   • 选择符合GMP标准的清洁验证棉签，确保低离子、无尘、无纤维脱落。

   • 准备适当的湿润溶液，如去离子水或缓冲液，充分浸湿棉签。

   • 采样前操作人员应佩戴无尘手套、口罩及无尘衣，避免二次污染。

2. 采样方法

   • 采样点确定：根据混合机内部结构及风险区域，划定关键采样点，如刀片、内壁、出料口等。

   • 采样动作：采用标准Z字形或网格型擦拭方式，均匀覆盖采样区域，保证粉末残留物被充分收集。

   • 样品保存：将棉签放入干净、封闭的采样管中，标记样品编号、采样时间和位置，并立即送往实验室分析。

3. 实验室分析

   • 根据粉体残留物性质选择分析方法，如高效液相色谱（HPLC）、紫外分光光度法（UV）或其他适合的定量检测方法。

   • 分析过程中保持实验室洁净环境，防止样品交叉污染。

4. 数据记录与评估

   • 记录每个采样点的检测结果及单位，并与预设清洁标准进行对比。

   • 若发现超标，应启动偏差处理程序（Deviation Handling），进行再清洁及复检。

5. 操作注意事项

   • 棉签操作应轻柔，避免损伤设备表面。

   • 采样顺序应从高风险区域到低风险区域，防止交叉污染。

   • 全程保持可追溯性，确保GMP审核时资料齐全。

特点：
低离子、无尘、高吸附性、易操作、可追溯、符合GMP规范

适用范围：
制药厂粉体混合机清洁验证、GMP审核、粉末制剂设备、混合器、出料口、内部表面