在制药行业，清洁风险评估是确保设备和生产环境符合GMP要求的核心环节。TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签以其高灵敏度和可量化特性，可用于评估生产设备和洁净室表面的有机残留风险，为清洁策略优化提供科学依据。本文介绍药厂利用TOC棉签进行清洁风险评估的方法和实践要点。

1. 风险识别

• 确定关键设备和高风险区域，包括罐体、管道、阀门、泵、反应釜及生产洁净区的关键表面。

• 分析残留物性质、工艺易污染区域及操作频率，为采样提供参考。

2. 采样策略设计

• 根据设备结构和工艺流程确定采样点数量和位置，优先选择残留易积累的关键部位。

• 对不同区域设定采样面积和棉签数量，以确保数据代表性和科学性。

3. TOC棉签采样与分析

• 采样操作：均匀擦拭预定面积，覆盖关键点和死角，并将棉签立即放入标记容器。

• 分析检测：使用TOC分析仪测定总有机碳含量，记录各采样点数据。

• 数据评估：对采样结果进行统计分析，判断残留水平和风险等级，为清洁策略提供依据。

4. 风险控制与优化

• 对高风险区域制定针对性清洁方案，优化清洁程序和频次。

• 定期复核采样数据，持续改进清洁流程和风险管理措施。

特点：
高灵敏度、关键点覆盖、数据可量化、支持风险分级、操作标准化、GMP合规、清洁策略优化

范围：
罐体、管道、阀门、泵、反应釜、洁净区关键表面及其他关键生产设备