在药品生产中，设备清洁验证是确保GMP合规和产品质量的关键环节。棉签采样作为表面残留检测的重要手段，其操作流程标准化和操作技巧直接影响数据的准确性和可重复性。本文系统介绍棉签采样的标准化流程及实用操作技巧，为制药企业提供参考。

1. 采样流程标准化

• 采样准备：选择适合的高吸附、低离子、无尘棉签及采样溶剂（如去离子水或70% IPA）；操作人员穿戴洁净服和手套，确认采样环境洁净。

• 关键部位识别：明确设备表面需要采样的关键区域，如混合机叶片、压片机滚轮、输送管道弯头和阀门等。

• 采样路径：按照SOP规定的“S形”或“Z形”路径擦拭，保证棉签均匀接触表面，提高采样代表性。

• 样品收集与标记：采样后将棉签放入标记采样管，并记录设备编号、采样位置、操作人员和采样时间。

• 实验室分析与数据管理：及时送样分析，整理检测结果，存档记录以备GMP审核。

2. 操作技巧

• 均匀压力：保持适中的擦拭压力，确保残留物被充分采集，同时避免损伤设备表面。

• 重点采样策略：对设备死角、弯头及易残留区域进行重点采样，保证数据完整性。

• 防止二次污染：操作过程中避免接触其他表面，确保采样环境洁净。

• 培训与考核：定期对操作人员进行培训和考核，确保熟练掌握标准采样方法和技巧。

3. 数据分析与流程优化

• 数据可追溯：完整记录采样和检测信息，便于GMP审核和异常分析。

• 流程优化：根据历史数据及检测结果调整采样方法和重点区域，提高清洁验证效率。

特点：
标准化流程、操作技巧实用、关键部位覆盖、数据可追溯、高精度采样、支持GMP审核、操作规范

范围：
粉体混合设备、液体制剂罐体、灌装管道、压片机、输送设备、反应釜、固体制剂设备及其他GMP生产设备