在制药生产中，洁净设备的清洁验证是保障药品质量和GMP合规的重要环节。清洁验证棉签作为关键采样工具，广泛应用于药厂各种洁净设备的残留检测。以下通过几个实际案例，展示清洁验证棉签在设备清洁管理中的应用效果。

案例一：固体制剂生产线压片机

• 背景：某药厂固体制剂生产线的压片机属于高风险设备，易残留粉尘和原料。

• 应用：使用聚酯纤维预湿棉签对压片机各接触面及死角进行采样。

• 结果：检测数据显示，关键部位残留显著降低，符合GMP标准要求，保证了下一批次生产安全。

案例二：液体制剂搅拌器

• 背景：液体制剂生产设备表面容易残留黏性液体，影响交叉污染风险。

• 应用：采用干棉签结合Z字擦拭法对搅拌器内表面及出口管道采样。

• 结果：采样后分析发现残留物已降至可接受范围，有效降低了清洁不彻底风险。

案例三：无菌车间传输管道

• 背景：无菌生产对设备洁净度要求极高，微生物和化学残留均需控制。

• 应用：使用尖头预湿棉签对管道接口及死角进行采样，并结合微生物检测。

• 结果：采样结果显示设备洁净度达标，确保无菌生产环境稳定，满足GMP审核要求。

总结

通过以上案例可见，选择合适材质、形状和采样方法的清洁验证棉签，可有效提高设备残留检测的准确性和可靠性，保障药品生产安全和GMP合规。

特点

• 支持多种设备类型，包括固体、液体和无菌制剂生产设备

• 提高残留检测准确性和采样覆盖率

• 降低交叉污染风险

• 数据可追溯，符合GMP标准

• 可灵活选择干棉签或预湿棉签，适应不同残留类型

应用范围

• 固体制剂压片机、混合器、制粒机

• 液体制剂搅拌器、反应罐、输送管道

• 无菌车间传输管道、关键接触面

• GMP审核及操作培训

• 设备残留监控和粉尘、微生物检测