在制药行业，清洁验证是确保GMP生产环境符合药品安全要求的重要环节，而棉签采样法则是最常用的表面清洁验证方法之一。本文系统介绍了药厂清洁验证棉签采样流程的标准化步骤，并结合实际案例，分析了在不同设备和工艺条件下的应用效果。

1. 棉签采样流程标准化步骤

1. 采样前准备：

   • 选择合适的清洁验证棉签（吸附性好、低离子、无尘）。

   • 准备合适溶剂，如去离子水或70% IPA，根据检测要求选择。

   • 戴手套、穿戴无尘服，保持操作区洁净。

2. 采样方法：

   • 采样面积确定：通常为25cm²或100cm²，根据设备表面大小调整。

   • 采样路径设计：采用“S形”或“Z形”擦拭方式，保证表面均匀采样。

   • 棉签处理：采样后将棉签立即置入采样管中，并标记位置、日期和设备信息。

3. 样品转运与分析：

   • 样品应尽快送至实验室，避免污染和挥发损失。

   • 根据检测项目（残留药物量、微生物限度等）进行分析。

4. 记录与追踪：

   • 建立完整的采样记录，包括采样人、时间、方法、面积、设备编号及检测结果。

   • 结合标准操作程序（SOP）确保可追溯性和一致性。

2. 实际案例分析

• 案例一：粉体混合设备
  某制药厂在多功能粉体混合设备表面采用棉签采样，标准化流程保证了不同批次设备表面残留量检测一致，验证结果显示清洁度符合限定标准。

• 案例二：液体制剂罐体
  对液体制剂储罐内部进行棉签采样，通过“S形”擦拭结合70% IPA溶剂，检测残留药物及微生物，确保罐体清洁符合GMP要求。

通过流程标准化，棉签采样不仅提高了检测准确性，还优化了操作效率，降低了交叉污染风险，为药厂GMP审核和日常生产提供了可靠的数据支持。

特点：
流程标准化、可追溯性强、操作简便、适用性广、减少交叉污染

范围：
粉体混合设备、液体制剂罐体、灌装设备、反应釜、传输管道、其他GMP生产设备表面