在固体制剂生产中，设备清洁验证是确保GMP合规和药品质量的重要环节。棉签采样作为一种高效的表面残留检测方法，广泛应用于压片机、混合机、输送设备及其他固体制剂设备的清洁验证。通过科学采样和数据分析，可以准确评估设备表面残留情况，为清洁流程优化提供依据。

1. 棉签采样应用

• 关键部位采样：包括压片机滚轮、混合机叶片、筛网、输送管道接头及设备易残留粉末的死角。

• 采样方法：按标准操作程序（SOP）沿“S形”或“Z形”路径擦拭，保持均匀压力，保证残留物充分采集。

• 样品处理：采样后将棉签放入标记采样管，记录设备编号、采样位置、操作人员及采样时间，及时送实验室分析。

2. 数据分析与清洁优化

• 数据可追溯：所有采样数据完整记录，便于GMP审核。

• 关键部位优化：根据残留检测结果，对易残留部位调整清洁流程，提高清洁效率。

• 流程标准化：制定统一采样SOP，保证不同批次和操作人员的操作一致性，提升数据可靠性。

3. 操作建议

• 使用高吸附、低离子、无尘棉签以保证采样精度。

• 对复杂表面和死角采取重点采样策略，提高代表性。

• 建立培训和考核制度，确保操作人员掌握标准采样技巧。

特点：
高效采样、重点部位覆盖、操作简便、数据可追溯、流程标准化、适用于复杂表面、支持GMP审核

范围：
压片机、混合机、筛分设备、输送设备、固体制剂罐体及其他GMP固体制剂生产设备

在固体制剂生产过程中，设备的清洁直接关系到药品质量和GMP合规性。棉签采样法作为常用的表面残留检测手段，可有效检测生产设备上的残留物，为清洁验证提供可靠的数据支持。

1. 棉签采样流程

• 采样前准备：选择高吸附性、低离子、无尘棉签，配备适用溶剂（如去离子水或70% IPA）。操作人员需穿戴无尘服、手套，保持操作区域洁净。

• 采样路径设计：根据设备表面形状和关键部位（如压片机滚轮、混合器内壁、传送带等）设计“S形”或“Z形”擦拭路径，保证表面均匀采样。

• 采样面积与记录：统一采样面积（如25cm²或100cm²），采样后将棉签放入标记采样管中，记录设备编号、采样位置、日期及操作人员信息。

• 样品分析：将采样样品及时送至实验室，根据残留药物量或微生物限度进行检测，评估设备清洁状况。

2. 应用案例

• 压片机：在滚轮、冲模等关键表面进行棉签采样，检测残留药粉量，确保下一批次生产不受影响。

• 混合机：采样混合桶内壁及叶片表面，通过标准化采样路径获得均匀、可比的数据。

• 输送设备：对传送带、料斗及送料管道进行采样，确保设备表面无药物残留。

3. 优势与注意事项

• 棉签采样能够针对设备内部复杂表面进行高效采样。

• 标准化流程保证数据可比性和可追溯性。

• 注意防止二次污染和溶剂挥发对检测结果的影响。

• 根据设备特性选择合适棉签材质和采样溶剂，提高验证效率。

特点：
高效采样、标准化流程、数据可追溯、适用于复杂设备表面、降低交叉污染、提高清洁验证准确性

范围：
压片机、混合机、干燥设备、输送设备、筛分设备、固体制剂生产线设备