在药品生产中，设备清洁验证是GMP体系下保障产品质量的重要环节。棉签采样作为常用的表面残留检测方法，其采样区域划分和操作规范直接影响数据的准确性和可重复性。本文介绍药厂清洁验证棉签的采样区域划分方法及操作规范，为企业提供科学、标准化的采样方案。

1. 采样区域划分

• 关键表面：包括设备内部与外部直接接触药品的表面，如混合桶内壁、叶片、罐体壁面、输送管道、阀门及灌装设备接口。

• 高风险区域：粉体残留、液体残留或易交叉污染的区域，如弯头、接头、泵入口、振动筛边角及罐底。

• 划分标准：根据设备表面面积将区域划分为统一尺寸块（如25 cm²或100 cm²），保证采样覆盖面和数据可比性。

2. 采样操作规范

• 采样准备：选择高吸附、低离子、无尘棉签，并使用合适采样溶剂（如去离子水或70% IPA）。操作人员穿戴无尘服、手套，保持采样环境洁净。

• 采样路径与顺序：按照“S形”或“Z形”路径擦拭，先高处后低处，先外表后内表，避免二次污染。

• 擦拭力度：保持均匀、适中的压力，使棉签充分接触表面，确保残留物被有效收集。

• 样品处理与记录：采样后将棉签放入标记采样管，记录设备编号、采样区域、采样人员及时间，及时送实验室分析。

3. 数据管理与流程优化

• 数据可追溯：确保采样区域、操作人员及检测结果有完整记录，便于GMP审核。

• 流程标准化：制定统一SOP，保证不同操作人员和不同批次的操作一致性，提高数据可靠性。

• 优化策略：根据历史数据及异常结果调整采样区域划分和擦拭方法，提高清洁验证效率。

特点：
采样区域明确、操作规范、覆盖关键部位、数据可追溯、流程标准化、提高检测准确性、支持GMP审核

范围：
粉体混合设备、液体制剂罐体、灌装管道、压片机、输送设备、反应釜、固体制剂设备及其他GMP生产设备