在药品生产中，设备清洁验证是确保GMP合规和药品质量的重要环节。棉签采样法作为表面残留检测的常用工具，其操作流程和优化策略直接影响检测结果的准确性和可重复性。本文介绍棉签使用的标准流程，并提出优化策略，帮助制药企业提升清洁验证效率和数据可靠性。

1. 棉签使用标准流程

• 准备阶段：选择高吸附、低离子、无尘棉签，并准备合适采样溶剂（如去离子水或70% IPA）。操作人员需穿戴无尘服和手套，确保采样环境洁净。

• 采样规划：根据设备结构和关键部位设计采样路径（如“S形”或“Z形”），并统一采样面积（如25 cm²或100 cm²）。

• 采样操作：按标准操作顺序进行擦拭，保持均匀压力，避免二次污染。

• 样品处理：采样后将棉签放入标记采样管，记录设备编号、采样位置、日期及操作人员信息，并及时送实验室分析。

• 数据记录与分析：整理采样数据，对残留物检测结果进行分析，为清洁效果评价提供依据。

2. 优化策略

• 流程标准化：制定统一采样SOP，确保操作一致性，提高数据可比性。

• 重点部位优化：针对设备易残留粉体或液体的关键区域进行重点采样，提升检测代表性。

• 操作培训：定期培训操作人员，强化棉签使用技巧和采样注意事项，减少人为误差。

• 样品分析优化：缩短采样到分析时间，防止样品降解或溶剂蒸发影响结果。

• 持续改进：通过分析历史数据和异常情况，不断优化采样路径、压力和面积，提高清洁验证效率。

特点：
标准化流程、高效采样、数据可追溯、操作简便、可重复性强、重点部位覆盖、支持GMP

范围：
粉体混合设备、液体制剂罐体、灌装管道、压片机、输送设备、反应釜、固体制剂设备及其他GMP生产设备