在国际制药规范中，ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）指导文件为药品研发、生产和质量管理提供了统一标准。在清洁验证领域，TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签作为有机残留检测工具，逐渐被业界认可，但ICH指导文件并未明确强制要求使用TOC棉签，而是强调应采用科学合理的方法确保设备清洁度和残留物控制。

1. ICH相关指导文件

• ICH Q7（GMP for APIs）：强调关键设备和生产环境应进行清洁验证，控制残留物。

• ICH Q9（Quality Risk Management）：推荐基于风险的清洁验证方法，鼓励使用灵敏可靠的检测工具。

• ICH Q10（Pharmaceutical Quality System）：强调数据可追溯性和验证记录完整性。

2. TOC棉签的角色

• 灵敏检测：可检测微量有机残留，支持基于风险的清洁验证策略。

• 快速采样：适用于设备表面及难清洁部位的采样，提高验证效率。

• 数据可追溯：符合ICH对验证数据完整性和可追溯性的要求。

3. 实践建议

• 将TOC棉签作为总有机碳检测工具，用于初筛和关键点监控。

• 在高风险或特殊工艺中，可结合传统化学分析方法进行确认。

• 所有采样和分析数据应记录在案，满足ICH Q10要求的质量体系管理。

特点：
科学合理、灵敏检测、快速采样、关键点覆盖、数据可追溯、风险管理支持、验证优化

范围：
设备表面、管道接口、洁净室关键点、高风险工艺区域