在高毒性原料（Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients，HPAPI）生产过程中，设备和生产环境的微量残留可能对操作人员安全和产品质量造成严重影响。TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签具有高灵敏度和定量检测能力，可用于高毒性原料设备表面和洁净区关键部位的清洁验证，为风险控制提供科学依据。本文介绍TOC棉签在高毒性原料验证中的应用方法及注意事项。

1. 适用范围

• 高毒性原料生产设备表面，包括反应釜、混合器、干燥器、管道、泵和阀门。

• 洁净室关键操作台面、通风口、设备控制面板及其他辅助设施。

2. 采样与检测流程

• 准备工作：严格佩戴个人防护装备（PPE），准备TOC棉签、封闭采样容器、标签及记录表。

• 采样方法：均匀擦拭关键设备表面及高风险区域，包括死角和接口处，确保微量残留被采集。

• 样品处理：采样后立即放入密封容器，防止污染或挥发，送至TOC分析仪进行总有机碳测定。

• 数据分析：将检测结果与HPAPI允许残留限度对比，评估清洁效果并指导清洁策略优化。

3. 应用价值

• 高灵敏度检测微量有机残留，降低交叉污染和操作风险。

• 支持GMP及高毒性原料生产规范的清洁验证要求。

• 数据可追溯，有助于清洁策略优化和风险管理。

• 对关键点和死角覆盖全面，提高清洁验证科学性。

特点：
高灵敏度、关键部位覆盖、微量残留检测、标准化操作、GMP和HPAPI合规、数据可追溯、清洁策略优化、风险管理

范围：
反应釜、混合器、干燥器、管道、泵、阀门及洁净室关键表面、高毒性原料生产设备