在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）车间中，TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签已成为清洁验证的重要工具。其高灵敏度和可靠性帮助制药企业评估设备和关键部位的有机残留情况，确保产品质量和法规合规性。本文总结了TOC棉签在GMP车间清洁验证的实践经验。
1. 实施准备
-
环境要求：确保采样区域洁净，避免空气或操作带入有机污染。
-
工具准备：准备TOC棉签、采样容器、标签、手套及记录表。
-
设备确认：明确关键设备及高风险部位，包括罐体、管道、泵、阀门及仪器接触面。
2. 采样操作
-
采样顺序：从低风险区域到高风险区域，从设备下端到上端，减少交叉污染。
-
关键部位采样：重点采样易积累残留的死角、接触面和操作频繁区域。
-
样品处理：采样后立即放入标记容器，防止污染或挥发损失。
3. 分析与评估
-
TOC测定：将棉签样品送入TOC分析仪进行总有机碳检测。
-
数据记录与比对：记录每个采样点TOC值，与设备清洁残留限度进行比对，评估清洁合格性。
-
异常处理：若超标，需分析原因，优化清洗工艺并重新验证。
4. 数据管理与归档
-
完整记录采样、分析及评估数据，确保数据可追溯，满足GMP和法规要求。
-
对关键操作和异常处理结果进行总结，为后续验证提供参考。
特点：
高灵敏度、关键部位覆盖、操作标准化、数据可追溯、快速定量、风险导向、支持GMP、异常处理指导
范围：
固体制剂设备、液体制剂设备、粉体混合设备、灌装管道、反应釜、压片机、胶囊填充机及其他制药生产关键设备