清洁验证在药品生产中是保障GMP合规和产品质量的重要环节，而棉签采样作为表面残留检测的关键方法，在实际操作中积累了丰富的经验。本文通过案例分享，结合操作经验，为药厂在清洁验证中提供参考和优化建议。

1. 案例分享

• 案例一：粉体混合设备
  某制药厂在多功能粉体混合设备表面进行棉签采样，通过标准化“S形”擦拭路径和统一采样面积，实现了不同批次设备表面残留量的可比性。检测结果显示，流程优化后设备清洁度稳定符合GMP要求。

• 案例二：液体制剂罐体
  在液体罐体内部采样时，操作人员采用高吸附性、低离子棉签结合70% IPA溶剂，覆盖罐体关键位置（罐底、出口管道、罐壁）。分析结果准确反映了罐体清洁状况，并为调整清洁周期提供数据支持。

• 案例三：灌装管道
  针对复杂管道结构，通过螺旋式采样方法，确保关键弯头和接头表面残留被充分采集，实现了高效、可重复的采样结果。

2. 经验总结

• 棉签材质选择与溶剂匹配是确保检测准确性的关键。

• 流程标准化（采样路径、面积、顺序）能够提高采样一致性和数据可比性。

• 样品标记和及时分析可避免数据混淆和误差。

• 对复杂设备，应结合设备结构设计合理采样方案，提高采样效率和准确性。

• 操作人员培训和SOP遵循是保证清洁验证质量的重要保障。

特点：
操作经验丰富、案例具体、流程标准化、数据可靠、可重复、适用多种设备、提高清洁验证效率

范围：
粉体混合设备、液体制剂罐体、灌装管道、反应釜、传输管道、其他GMP生产设备表面