在制药清洁验证中，目视检查和TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签各自承担不同的角色。近年来，TOC棉签因高灵敏度和快速检测能力被广泛采用，但是否可以完全替代传统目视检查，需要从多个角度分析。

1. 目视检查的作用

• 主要用于检测明显的可见残留、污垢、色差或沉积物。

• 可直观评估设备整体清洁情况，但无法发现微量有机残留。

2. TOC棉签的优势

• 可检测微克至纳克级有机残留，覆盖不可见的残留区域。

• 结合TOC分析仪，能快速获得定量数据，提供可追溯、标准化记录。

3. 是否能完全替代？

• TOC棉签能发现微量有机残留，但无法直接反映明显可见污渍或物理污染。

• GMP要求设备清洁验证应包括目视检查和化学检测相结合的多层验证策略。

• 实际应用中，TOC棉签和目视检查互为补充，确保清洁验证全面性。

4. 综合应用建议

• 对关键部位进行TOC棉签采样，量化微量残留。

• 进行目视检查，确保设备表面无可见残留或物理污染。

• 两者结合可优化清洁流程，提高设备清洁水平和合规性。

特点：
微量残留检测、高灵敏度、快速定量、可追溯、标准化记录、补充目视检查、关键部位覆盖、GMP合规

范围：
粉体混合设备、液体制剂罐体、灌装管道、压片机、输送设备、反应釜、固体制剂设备及其他制药生产设备