在液体制剂生产中，灌装设备的清洁验证是确保产品质量和GMP合规的重要环节。棉签采样作为表面残留检测的有效方法，能够精确采集设备关键部位的残留液体或颗粒，从而评估清洁效果并优化清洁流程。本文详细介绍棉签在液体制剂灌装设备清洁验证中的应用方法、操作注意事项及优势。

1. 棉签采样应用方法

• 关键部位采样：重点采样灌装管道内壁、阀门、接头、喷头及灌装机易残留液体的区域。

• 采样路径设计：采用“S形”或“Z形”擦拭方式，确保棉签充分接触设备表面，提高采样代表性。

• 采样溶剂选择：根据残留液体性质选择合适溶剂（如去离子水或70% IPA），确保残留充分溶解并被采集。

• 样品收集与标记：采样后将棉签放入标记采样管，并记录设备编号、采样位置、操作人员及采样时间，保证数据完整。

2. 操作注意事项

• 洁净操作环境：操作人员需穿戴无尘服和手套，在洁净区域进行采样，防止二次污染。

• 均匀采样压力：保持适中压力，确保残留液体被充分采集，同时避免损伤设备表面。

• 重点区域重点采样：对阀门、弯头、喷嘴等易残留部位进行重点擦拭，保证采样数据的代表性。

• 及时送检与数据记录：采样后尽快送至实验室分析，完整记录采样信息以便GMP审核。

3. 优势与应用价值

• 高精度检测：确保关键部位残留物被充分采集，检测结果准确可靠。

• 流程优化：根据采样结果调整清洁流程，提高灌装设备清洁效率。

• 支持GMP审核：完整、标准化的采样流程及记录可满足监管要求。

特点：
关键部位采样、操作简便、高精度检测、流程标准化、数据可追溯、支持GMP审核、适用于液体制剂设备

范围：
液体制剂灌装机、输液管道、阀门、喷头、罐体及相关GMP生产设备