在液体药品生产过程中，设备清洁的有效性直接影响药品质量与安全。清洁验证棉签是检测设备表面残留的重要工具，可用于液体药品生产设备的化学残留、微生物及粉尘采样。合理使用清洁验证棉签可确保清洁验证数据的准确性和可靠性。

一、应用背景

• 液体药品设备表面通常为不锈钢、玻璃或涂层材质，易吸附残留液体和微生物。

• 传统抽样方法难以覆盖设备角落和复杂接口，而清洁验证棉签可实现局部精确采样。

• GMP要求对关键设备表面进行定期清洁验证，确保残留物低于安全限值。

二、使用方法

1. 采样准备

   • 选择适合液体残留的棉签类型，可干用或预湿（如使用水、缓冲液或70%异丙醇）。

   • 操作人员佩戴洁净手套、防护服和口罩，避免交叉污染。

2. 采样操作

   • 按SOP划分采样区域，对平面、曲面、接口及死角进行重点采样。

   • 使用交叉擦拭法或Z字型擦拭，确保残留物充分采集。

   • 对难以触及的管道或泵头，可使用超细或弯曲棉签采样。

3. 样品回收与分析

   • 将棉签放入干净、无菌的容器中，做好标识和记录。

   • 及时送实验室进行化学残留、微生物检测或其他分析方法。

三、应用优势

• 精确覆盖关键部位，保证残留检测数据全面可靠

• 支持液体药品设备的化学与微生物双重检测

• 可结合多种溶液使用，提高残留回收率

• 操作简便，便于培训和标准化管理

• 满足GMP及设备清洁验证规范要求

特点

• 精准采样液体残留与微生物

• 可适用于不锈钢、玻璃、涂层等多种表面材质

• 支持干用或预湿采样，结合多种溶液

• 强调关键部位和死角采样

• 符合GMP操作标准，数据可追溯

应用范围

• 液体药品生产设备清洁验证

• 洁净室及高洁净环境表面采样

• 化学残留、微生物及粉尘检测

• 新设备首次验证及周期性验证

• GMP审核及质量管理培训