在药厂GMP体系下，洁净验证SOP（标准操作程序）是保证设备表面和生产环境清洁度的核心文件。TOC（总有机碳）棉签作为表面有机残留检测工具，其使用与洁净验证SOP密切相关，具体关系如下：

1. SOP规定采样方法
   洁净验证SOP需明确TOC棉签的采样步骤，包括采样顺序、采样面积、棉签处理及储存方法。通过严格遵守SOP，确保每次采样操作的一致性和可重复性。

2. SOP定义方法验证要求
   TOC棉签采样方法需在SOP中规定验证要求，如回收率、检测限、重复性及适用表面类型。SOP为操作人员提供科学依据，确保采样数据可靠。

3. SOP控制操作规范与污染风险
   洁净验证SOP要求操作人员佩戴防护用品、使用无尘手套、严格控制采样环境，以降低污染风险。TOC棉签采样必须在SOP规定的操作条件下进行，保证数据的真实性和合规性。

4. SOP指导结果判定与偏差处理
   SOP中应明确TOC棉签检测结果的判定标准及偏差处理流程。当采样结果超标时，SOP提供纠正措施（CAPA）和记录要求，以便审计和追溯。

5. SOP保证方法持续有效性
   SOP还应规定定期评估TOC棉签采样方法有效性的要求，如设备、工艺或产品变更时需重新确认方法可靠性，确保清洁验证体系持续合规。

综上所述，TOC棉签的使用必须嵌入洁净验证SOP中，从采样方法、验证要求、操作规范到结果判定，都严格遵循SOP，确保清洁验证数据科学可靠，满足GMP及法规审计要求。

特点：
标准化、可追溯、降低污染风险、科学可靠、支持审计

范围：
GMP药厂设备清洁验证、表面残留检测、TOC分析、洁净验证SOP管理