在药厂洁净室环境中，按照不同洁净等级（如ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8）合理使用清洁验证棉签，有助于有效监控设备和环境表面残留物，保障药品生产安全和GMP合规。
一、洁净室等级与采样要求
-
ISO 5（Class 100）：关键操作区，要求最高洁净度，重点采样反应釜、混合器、过滤器表面及关键接触部位
-
ISO 6（Class 1,000）：核心操作区，采样关键设备表面、操作台及高频接触区域
-
ISO 7（Class 10,000）：辅助操作区，采样设备外表面、台面、门把手等
-
ISO 8（Class 100,000）：一般区，采样环境表面、空气处理出口及低风险区域
二、采样方法
-
采样前准备
-
选择低纤维脱落、高吸附力棉签
-
准备洁净容器和记录表格
-
操作人员佩戴符合洁净室要求的防护装备
-
-
采样操作
-
按洁净室等级划定关键区域和高风险区域
-
标准化采样面积和动作（如10cm×10cm）
-
高等级洁净室可使用无菌或灭菌棉签进行操作
-
-
样品处理与记录
-
采样后立即放入洁净容器
-
清晰标记采样位置、时间、操作者和批次
-
建立电子或纸质记录，便于趋势分析
-
三、注意事项
-
高等级洁净室操作必须严格遵守SOP
-
避免污染非采样区域
-
定期复核采样流程，确保数据可靠
四、总结
通过根据洁净室等级选择合适的清洁验证棉签使用方法，药厂能够有效监控设备和环境残留物，降低交叉污染风险，提高产品质量，并满足GMP要求。
特点
-
按洁净室等级分类采样
-
高等级区域可使用无菌棉签
-
系统化采样方法，提高数据可靠性
-
支持关键设备及高风险区域采样
-
遵循GMP和SOP要求
应用范围
-
各等级洁净室设备表面采样
-
高风险操作台、包装台、反应器、混合器
-
管道、阀门、环境表面采样
-
GMP审核准备、质量控制、清洁验证
-
交叉污染风险控制