TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签在制药行业清洁验证中广泛用于检测有机残留，但是否可以作为法规认可的唯一检测方法，需要结合各地区监管要求与风险评估来判断。

1. 国际法规现状

• 中国（NMPA）：TOC棉签可作为有机残留检测的有效工具，但通常建议与传统化学分析方法结合，以满足GMP要求。

• 美国（FDA）：FDA指南强调基于风险的清洁验证方法，TOC棉签可用于关键点监控，但单独使用通常不足以完全替代HPLC或其他化学检测方法。

• 欧洲（EMA / PIC/S）：EMA支持高灵敏度检测工具用于清洁验证，但仍建议采用多层次验证策略，将TOC检测与传统方法结合以确保可靠性和审计可接受性。

2. 优势与局限性

• 优势：高灵敏度、可覆盖设备死角、操作简便、数据可追溯。

• 局限性：无法单独提供全面的化学残留谱，某些特定残留物（如特定API或清洗剂）可能需要专门的化学检测方法。

3. 实践建议

• 将TOC棉签纳入清洁验证SOP中，作为关键点有机残留监测工具。

• 对高风险残留物或法规要求严格的场景，建议同时采用HPLC或其他化学分析方法，形成多层次验证策略。

• 确保数据完整性和可追溯性，满足GMP审计和法规要求。

特点：
高灵敏度检测、关键点覆盖、死角采样、数据可追溯、GMP合规、需与传统方法结合

范围：
设备表面、管道接口、洁净室关键点、高风险工艺区域