在药厂GMP清洁验证体系中，设备表面残留限度（Acceptance Criteria）是保证产品安全和质量的重要指标。TOC（总有机碳）棉签作为表面残留检测工具，可用于验证设备是否满足残留限度，其方法和流程如下：
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明确残留限度标准
根据产品特性、工艺和法规要求，设定设备表面可接受的残留总量（如µg/cm²）。这是TOC棉签采样和结果判定的基础。 -
制定采样方案
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明确关键清洁部位和高风险区域；
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确定采样面积和采样顺序；
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使用SOP规定的无菌、低尘TOC棉签及适当溶剂湿润。
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采样操作
操作人员严格按照SOP进行采样，包括佩戴防护用品、控制采样环境、避免交叉污染。棉签在采样后应立即进行分析或妥善保存，确保数据准确。 -
分析与判定
采样后使用TOC分析仪测定总有机碳含量。将检测结果与预设的残留限度进行比较：
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如果结果低于限度，则验证通过；
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如果结果超标，则需记录偏差、分析原因，并采取纠正措施（CAPA），必要时重新清洁或调整工艺。
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记录与追溯
完整记录采样位置、采样面积、操作人员、分析数据及判定结果，确保可追溯性和符合GMP及法规审计要求。
通过科学设计的TOC棉签采样和分析流程，企业可有效验证设备清洁状态，确保残留物低于规定限度，从而满足GMP和法规要求。
特点：
科学可靠、操作可控、数据可追溯、判定明确、符合GMP
范围：
药厂设备清洁验证、表面残留检测、TOC分析、残留限度验证、GMP审计
