在制药企业的清洁验证中，棉签采样与残留分析仪器的结合使用，可有效提高检测精度和数据可靠性。合理规划采样与分析流程，有助于企业满足GMP标准和监管要求。

1. 采样准备

   • 选择符合GMP标准的清洁验证棉签，确保低离子、无尘、无纤维脱落。

   • 根据表面类型和检测需求，选择适宜的溶液（去离子水、缓冲液或特定溶剂）湿润棉签。

   • 操作人员应佩戴无尘手套、口罩及无尘衣，避免二次污染。

2. 棉签采样方法

   • 关键部位选择：针对高风险区域或易残留部位进行采样，如罐体、混合器、输送管道及工作台面。

   • 采样动作标准化：采用Z字型或网格擦拭法，动作均匀轻柔，保证残留物被充分收集。

   • 样品标识与保存：采样后放入干净、封闭的容器中，标记编号、采样时间和位置，确保全程可追溯。

3. 残留分析仪器应用

   • 根据残留物性质选择分析仪器，如高效液相色谱（HPLC）、紫外分光光度计（UV）、荧光分析仪或微生物检测设备。

   • 校准和验证分析仪器，确保数据准确性。

   • 分析过程中保持实验室洁净，防止样品交叉污染。

4. 数据记录与评估

   • 将采样信息、分析方法、检测结果和单位详细记录，确保可追溯。

   • 对比预设清洁标准（如ppm或μg/cm²），判定设备是否符合要求。

   • 对超标情况启动偏差处理程序（Deviation Handling），进行再清洁及复检。

5. 操作注意事项

   • 采样顺序建议从低风险区域到高风险区域，避免交叉污染。

   • 保持棉签和仪器操作规范，确保数据可靠性。

   • 定期培训操作人员，提高棉签采样与仪器操作的一致性。

特点：
低离子、无尘、高吸附性、与分析仪器兼容、操作规范、数据可追溯、符合GMP标准

适用范围：
制药厂设备表面清洁验证、GMP审核、粉体和液体制剂设备、混合器、罐体、输送管道、工作台面、残留分析