在制药清洁验证和实验室验证中，TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签采样面积的合理确定是保证检测结果准确性和可比性的关键因素。采样面积过小可能漏检残留，采样面积过大可能影响检测灵敏度。本文对TOC棉签取样面积的确定方法进行详细说明。

1. 标准化面积原则

• 统一采样面积：根据设备或表面类型，采用标准化面积（如10 cm × 10 cm）进行擦拭，以便结果可比。

• 可调整面积：对于大面积表面可划分网格进行分区采样，每个网格按统一面积擦拭。

2. 关键部位取样

• 小型或复杂部位：如阀门、管道内壁、仪器接口处，可采用较小面积（1–5 cm²）采样，保证残留物不被稀释。

• 高风险平面区域：如罐体底部、操作台面，可按标准化面积分段擦拭。

3. 流程规范

• 采样前明确擦拭面积和方向，避免重复擦拭同一区域或遗漏。

• 对每个采样点记录实际面积，确保数据可追溯。

• 根据设备SOP和风险评估确定不同区域采样面积，以满足GMP和法规要求。

4. 注意事项

• 保持棉签均匀湿润，防止干擦导致残留未被采集。

• 对面积较大或表面不规则部位，可进行多点采样并合并分析。

特点：
标准化面积、高灵敏度、关键部位覆盖、可追溯、避免遗漏、风险导向、数据可比性、支持SOP执行

范围：
制药设备表面、粉体混合设备、液体制剂罐体、灌装管道、反应釜、压片机、固体制剂设备及其他关键部位