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百级无粉手套在制药实验室的使用方法

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在制药实验室中，严格的洁净和防护要求是保证药品质量与实验安全的核心。百级无粉手套（Class 100 Powder-Free Gloves）因其低颗粒释放、粉末免费及高防护性，成为实验室操作中不可或缺的防护装备。正确使用百级无粉手套能够有效减少手部污染对药品、试剂及实验器材的影响。

使用方法：

  1. 佩戴前准备：操作人员应先洗净双手，保持手部干燥。确认手套无破损及污染。

  2. 正确佩戴：自手指末端逐步套入手套，确保手套贴合手部，不出现褶皱。

  3. 操作期间：在处理药品、试剂及样品过程中，避免触碰非洁净表面，减少交叉污染风险。

  4. 更换频率：在手套破损、污染或操作时间过长时及时更换，保证持续洁净和防护效果。

  5. 脱卸方法：脱卸手套时应避免直接接触手套外表面，防止污染扩散，脱下后及时进行手部清洁。

特点：

  • 粉末免费，低颗粒释放，符合百级洁净室标准

  • 高防护性，耐化学品、耐磨耐撕裂

  • 高柔韧性与贴合度，确保精密操作顺利进行

  • 可选抗静电处理，保护敏感药品和实验样品

应用范围：

  • 药品配制及实验操作

  • 生物制剂及化学试剂处理

  • 无菌操作及洁净室工作

  • 精密实验仪器操作与样品处理

技术参数示例：

  • 材质：丁腈或乳胶

  • 尺寸：S、M、L、XL

  • 厚度：0.05–0.12 mm

  • 粒子释放量：≤0.1 mg/片

  • 符合标准：ISO Class 5 (Class 100)

  • 表面处理：粉末免费、可选抗静电

药厂清洁验证棉签采样方法及注意事项

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在制药生产中，清洁验证是确保设备符合GMP要求、降低交叉污染风险及保障药品质量的关键环节。棉签采样作为常用的表面残留检测方法，其采样方法和操作规范直接影响检测结果的准确性。

1. 棉签采样方法

  • 采样前准备：选择高吸附性、低离子、无尘棉签，准备合适溶剂（如去离子水、70% IPA）。操作人员需穿戴无尘服、手套，保持采样环境洁净。

  • 采样路径与面积：根据设备表面大小和关键位置（如罐体内壁、管道弯头、粉体设备叶片等）确定采样路径。通常采用“S形”或“Z形”擦拭方法，采样面积统一（如25cm²或100cm²），确保可比性。

  • 样品处理：采样后将棉签立即放入标记的采样管，记录采样位置、日期、设备编号和操作人员信息。

  • 样品分析：尽快送至实验室进行残留药物或微生物检测，确保结果准确可靠。

2. 注意事项

  • 操作顺序：先高处后低处，先外表后内表，避免交叉污染。

  • 擦拭力度与方向：保持均匀适中压力，保证表面残留被充分采集。

  • 防止二次污染：避免棉签接触非采样面或操作环境颗粒，确保数据准确。

  • 溶剂选择与控制：根据药物性质和设备材质选择合适溶剂，防止挥发或化学干扰影响检测结果。

  • 操作记录：建立完整采样记录，确保数据可追溯，为GMP审核提供依据。

特点：
操作规范、流程标准化、高效采样、数据可追溯、降低交叉污染、适用多种设备表面

范围：
粉体混合设备、液体制剂罐体、灌装管道、反应釜、传输管道、固体制剂设备及其他GMP生产设备表面