在制药生产中，清洁验证是确保设备符合GMP要求、降低交叉污染风险及保障药品质量的关键环节。棉签采样作为常用的表面残留检测方法，其采样方法和操作规范直接影响检测结果的准确性。

1. 棉签采样方法

• 采样前准备：选择高吸附性、低离子、无尘棉签，准备合适溶剂（如去离子水、70% IPA）。操作人员需穿戴无尘服、手套，保持采样环境洁净。

• 采样路径与面积：根据设备表面大小和关键位置（如罐体内壁、管道弯头、粉体设备叶片等）确定采样路径。通常采用“S形”或“Z形”擦拭方法，采样面积统一（如25cm²或100cm²），确保可比性。

• 样品处理：采样后将棉签立即放入标记的采样管，记录采样位置、日期、设备编号和操作人员信息。

• 样品分析：尽快送至实验室进行残留药物或微生物检测，确保结果准确可靠。

2. 注意事项

• 操作顺序：先高处后低处，先外表后内表，避免交叉污染。

• 擦拭力度与方向：保持均匀适中压力，保证表面残留被充分采集。

• 防止二次污染：避免棉签接触非采样面或操作环境颗粒，确保数据准确。

• 溶剂选择与控制：根据药物性质和设备材质选择合适溶剂，防止挥发或化学干扰影响检测结果。

• 操作记录：建立完整采样记录，确保数据可追溯，为GMP审核提供依据。

特点：
操作规范、流程标准化、高效采样、数据可追溯、降低交叉污染、适用多种设备表面

范围：
粉体混合设备、液体制剂罐体、灌装管道、反应釜、传输管道、固体制剂设备及其他GMP生产设备表面