TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签在制药设备清洁验证中是一种常用的微量有机残留检测工具。其标准化流程确保检测结果可靠、可追溯，并满足GMP和法规要求。本文介绍TOC棉签清洁验证的基本流程及关键操作环节。
1. 流程准备
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设备确认：确认清洁验证所需设备及关键部位。
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工具准备：准备TOC棉签、采样容器、手套、标签及记录表。
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环境要求：在洁净环境下进行采样操作，防止外源污染。
2. 采样操作
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关键部位选择：重点采样死角、管道内壁、罐体接触面及其他易积聚残留的部位。
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采样方法：使用TOC棉签按标准方法擦拭目标表面，确保覆盖面积均匀。
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样品存放：采样后立即将棉签放入标记容器中，防止污染或溶液蒸发。
3. 分析与检测
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TOC分析：将采集的棉签样品送入TOC分析仪进行总有机碳测定。
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结果记录：记录每个采样点的TOC值，并与残留限度进行比对。
4. 结果评估与确认
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判定标准：根据设备清洁残留限度，判断清洁是否合格。
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异常处理：若超标，需分析原因、优化清洗流程，并重新验证。
5. 数据归档
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所有采样、分析和评估记录需完整归档，确保可追溯性和GMP合规性。
特点：
标准化流程、高灵敏度检测、关键部位采样、快速定量、可追溯、GMP合规、异常处理支持、数据完整记录
范围：
粉体混合设备、液体制剂罐体、灌装管道、压片机、胶囊填充机、反应釜、固体制剂设备及其他制药生产设备