在GMP体系下，设备清洁验证是保证药品生产质量的重要环节。棉签采样作为表面残留检测的关键方法，可有效评估设备的清洁状况，确保生产环境和产品符合GMP要求。本文结合实际案例，详细介绍棉签在GMP设备清洁验证中的实践方法、操作规范及优化策略，为制药企业提供可参考的实施方案。

1. 棉签采样实践方法

• 关键部位识别：明确设备表面易残留区域，如混合机叶片、管道弯头、阀门及灌装喷头。

• 标准化采样路径：采用“S形”或“Z形”擦拭方法，保证棉签均匀接触表面，提高数据代表性。

• 采样材料选择：根据设备类型和残留性质选择高吸附、低纤维脱落、低离子或耐溶剂棉签。

• 样品收集与标记：采样后将棉签放入标记采样管，记录设备编号、采样位置、操作人员及采样时间，确保数据可追溯。

2. 操作规范

• 洁净环境操作：操作人员应穿戴洁净服、手套及防护用品，在洁净区域进行采样，防止二次污染。

• 均匀采样压力：保持适中压力，确保残留物充分采集，同时避免损伤设备表面。

• 重点区域重点采样：对弯头、阀门、喷头及死角进行重点采样，确保检测全面性。

• 及时送检与数据管理：采样后尽快送实验室分析，完整记录采样信息，为GMP审核提供依据。

3. 优化策略与应用价值

• 流程优化：根据历史数据和设备特性调整采样路径和压力，提高采样效率和准确性。

• 操作培训：定期培训操作人员，确保熟练掌握标准采样流程，提高数据一致性。

• 数据可追溯与分析：记录完整的采样信息，便于异常分析和持续改进清洁验证流程。

特点：
实践性强、标准化流程、关键部位覆盖、操作规范、数据可追溯、高精度检测、支持GMP审核

范围：
粉体混合设备、液体制剂罐体、灌装管道、压片机、输送设备、反应釜、固体制剂设备及其他GMP生产设备