在药品生产中，设备清洁验证是确保GMP合规和产品质量的重要环节。棉签采样作为常用的表面残留检测方法，其操作SOP和培训案例对于保证数据准确性、可重复性以及操作规范性至关重要。本文介绍棉签操作SOP及培训实施案例，为制药企业提供标准化操作和培训参考。

1. 棉签操作SOP流程

• 准备阶段：

  • 选择高吸附、低离子、无尘棉签及适用采样溶剂（如去离子水或70% IPA）。

  • 操作人员穿戴无尘服、手套，确保采样环境洁净。

  • 检查设备表面，确认采样区域和关键部位。

• 采样操作阶段：

  • 按照SOP规定的采样路径（如“S形”或“Z形”）进行擦拭。

  • 保持均匀、适中的压力，避免二次污染。

  • 对高风险区域如弯头、阀门、管道接头进行重点采样。

• 样品处理与记录：

  • 将棉签放入标记采样管，记录设备编号、采样位置、操作人员和采样时间。

  • 及时送实验室分析，确保数据准确。

• 数据整理与报告：

  • 对检测结果进行整理、分析，并存档以备GMP审核。

2. 培训案例

• 理论培训：讲解GMP要求、清洁验证原理、残留检测方法及棉签采样SOP。

• 操作示范：现场演示采样路径、擦拭力度、样品处理和记录方法。

• 实操考核：操作人员在指导下进行实地采样，评估技术掌握情况和操作规范性。

• 持续教育：定期复训与技能考核，保证采样操作的稳定性和数据可靠性。

• 案例分享：通过分析历史异常采样数据和改进措施，强化培训效果。

特点：
SOP标准化、操作规范、培训系统化、重点部位覆盖、数据可追溯、支持GMP审核、提高采样精度

范围：
粉体混合设备、液体制剂罐体、灌装管道、压片机、输送设备、反应釜、固体制剂设备及其他GMP生产设备