在原料药生产过程中，设备和生产环境的清洁验证是确保产品质量和GMP合规的重要环节。TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签以其高灵敏度和定量检测能力，能够有效检测生产车间设备表面和关键区域的有机残留，为清洁验证提供科学依据。本文介绍TOC棉签在原料药生产车间清洁验证中的应用方法和实践要点。

1. 适用范围

• 各类原料药生产设备表面，包括反应釜、干燥器、混合器、管道、泵和阀门。

• 生产车间关键表面，如洁净区工作台、通风口和操作面板。

2. 采样操作流程

• 准备工作：佩戴手套和防护措施，准备TOC棉签、采样容器、标签及记录表。

• 采样方法：沿预定面积均匀擦拭关键设备表面和高风险区域，确保死角覆盖。

• 样品处理：采样完成后立即放入标记容器，防止污染或挥发，并送至TOC分析仪进行测定。

3. TOC分析与结果评估

• 使用TOC分析仪测定总有机碳含量，记录各采样点数据。

• 将结果与允许的残留限度进行对比，判断清洁合格性。

• 对超标点进行原因分析，优化清洁程序，并进行必要的复测验证。

4. 数据记录与归档

• 完整记录采样点、分析数据和评估结论，确保数据可追溯，符合GMP要求。

• 定期汇总检测数据，为设备维护和清洁管理提供改进依据。

特点：
高灵敏度、关键部位覆盖、标准化操作、数据可量化、GMP合规、支持清洁策略优化

范围：
反应釜、干燥器、混合器、管道、泵、阀门、洁净区关键表面及原料药生产车间其他关键设备