在制药生产中，设备的清洁验证（Cleaning Validation, CV）是确保药品质量和安全的重要环节。设备表面残留的活性药物、辅料或清洁剂残留可能影响下批次产品质量，甚至导致交叉污染。清洁棉签作为验证工具，可从关键部位采样并检测残留物，帮助评估设备清洁效果。本文详细介绍清洁棉签在制药设备清洁验证中的应用、特点、适用范围及参数。
一、操作方法
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准备工作
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确认设备停机、断电及清洁完成。
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配戴无尘手套、防护眼镜和口罩，准备清洁棉签、取样容器及分析工具。
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选择棉签
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根据设备采样部位选择棉签直径。小型或微细部件推荐 1–2mm 棉签，平面或大面积表面可用 4–6mm 棉签。
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材质推荐低离子聚酯纤维或超细纤维，保证采样准确且不掉毛。
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清洁验证采样方法
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采用“擦拭法”在设备表面关键部位采样，如搅拌器轴、阀门接口、容器内壁等。
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轻柔擦拭表面，避免损伤设备或造成二次污染。
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将采样棉签置于取样管中，并按分析方法（如 HPLC、TOC 或其他残留检测）进行检测。
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数据分析与记录
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根据检测结果判断设备清洁效果是否符合验证标准。
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建立清洁验证报告，记录棉签采样部位、数量、方法和检测数据。
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二、特点
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高精密采样能力：可从设备微小缝隙、接口及关键部位采样。
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低掉毛低离子：确保采样不受二次污染，检测结果准确可靠。
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适用多种分析方法：可用于 HPLC、TOC、微生物检测等。
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多规格适配：满足不同设备部位的采样需求。
三、适用范围
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制药设备清洁验证，包括搅拌罐、反应釜、管路、阀门、填充设备等。
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关键部位残留物采样和分析。
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GMP 生产中设备清洁效果评估及验证。
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适用于制药厂、疫苗生产、无菌车间及实验室。
四、参数参考
| 参数 | 典型值 |
|---|---|
| 棉签头材质 | 超细纤维、低离子聚酯纤维 |
| 棉签头直径 | 1mm / 2mm / 3mm / 4mm / 6mm |
| 棉签杆材质 | PP 塑料、PE 塑料、木棒 |
| 棉签杆长度 | 100mm–150mm |
| 包装 | 100支/包、500支/箱 |
| 可用清洁液 | 去离子水、分析用溶剂或缓冲液 |
| 特殊要求 | 无尘、低掉毛、低离子、防静电、化学稳定 |
