冻干机（Lyophilizer）是制药生产中关键设备，尤其在生物制药和高价值药物生产中，对设备清洁要求极高。TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签作为高灵敏度有机残留检测工具，可有效监控冻干机表面及关键部位的清洁状态，确保设备在不同生产批次间不发生交叉污染，并符合GMP要求。

1. 适用范围

• 冻干机腔体、托盘、密封件及相关管道接口。

• 冻干机周边辅助设施及洁净区关键表面。

2. 采样与检测流程

• 采样准备：操作人员佩戴PPE并经过培训，准备TOC棉签、密封采样容器、标签及记录表。

• 采样方法：根据验证方案，对冻干机腔体、托盘、密封件及接口处进行均匀擦拭，覆盖设备死角。

• 样品分析：将棉签送至TOC分析仪检测总有机碳含量，并与允许残留限度对比，评估清洁效果。

• 异常处理：对超限部位进行清洁优化及复测，确保设备清洁符合生产要求。

3. 应用价值

• 高灵敏度检测微量有机残留，降低冻干机交叉污染风险。

• 提供可追溯数据，满足GMP清洁验证要求。

• 全面覆盖关键点和设备死角，确保高风险区域得到有效监控。

• 支持清洁策略优化，提高验证效率和可靠性。

特点：
高灵敏度、关键点覆盖、微量残留检测、标准化操作、GMP合规、数据可追溯、清洁策略优化、交叉污染控制

范围：
冻干机腔体、托盘、密封件、管道接口及辅助设施、洁净区关键表面