药厂清洁验证棉签在固体制剂生产车间的使用技巧

在固体制剂生产车间,设备和环境的清洁状态对药品质量至关重要。清洁验证棉签是检测表面残留物的重要工具,合理使用可提高采样效率和检测准确性。以下为使用技巧总结:

  1. 采样前准备

    • 选择符合GMP标准的清洁验证棉签,确保低离子、无尘、无纤维脱落。

    • 采用适宜的湿润溶液,如去离子水或缓冲液,浸湿棉签以便于残留物收集。

    • 采样前佩戴无尘手套、口罩及无尘衣,保持操作环境洁净。

  2. 采样技巧

    • 关键部位采样:重点采样高风险区域,如压片机、混合机、制粒机、料斗及输送管道。

    • 采样动作:采用Z字型或网格擦拭方法,动作轻柔均匀,避免破坏设备表面。

    • 重复采样:对于易残留粉末的区域,可采取重复擦拭法,提高残留物收集效率。

    • 样品处理:采样后立即放入封闭采样管,标记编号、采样时间和位置,确保可追溯性。

  3. 注意事项

    • 采样顺序建议从低污染区到高污染区,避免交叉污染。

    • 棉签操作应轻柔,避免划伤设备表面。

    • 保持实验室分析方法与采样方法一致,确保检测结果准确可靠。

  4. 效果优化

    • 定期培训操作人员,统一操作手法。

    • 使用高质量低离子棉签,提高残留物回收率。

    • 结合SOP和GMP要求,建立完整记录体系,便于追溯和审核。

特点
低离子、无尘、高吸附性、操作便捷、可追溯、符合GMP标准

适用范围
固体制剂生产车间设备清洁验证、GMP审核、压片机、混合机、制粒机、料斗、输送管道及工作台面