清洁验证棉签在液体制剂罐体清洁中的应用

在液体制剂生产过程中,罐体清洁是保障药品质量和符合GMP规范的关键环节。清洁验证棉签作为表面残留检测的重要工具,广泛用于液体制剂罐体的内壁采样,评估清洁程序的有效性。

使用时,应根据罐体材质和残留物特性选择合适的棉签类型。例如,无尘棉签适用于光滑表面,纤维密度高、吸附性强的棉签适用于粗糙或特殊材质表面。采样方法通常采用Z型、S型或螺旋型路径,保证采样覆盖整个罐体表面,并控制适度压力以避免损伤罐体或丢失残留物。

对于难以溶解或顽固残留,可使用符合验证要求的溶剂预湿棉签,以提高残留物回收率。采样后的棉签应立即放入提取液或指定容器中,充分处理后进行定量或定性检测。通过棉签采样结合分析仪器,可以快速、准确地判断罐体清洁效果,为清洁工艺优化和GMP合规提供可靠依据。

特点:
高回收率、操作简便、适用多种罐体材质、可预湿、低交叉污染、重复性好、GMP标准适用

应用范围:
液体制剂生产罐体内壁、储罐、混合罐、灌装罐、关键工序操作区域