TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签在制药清洁验证中被广泛应用，其采样和检测方法需符合相关法规和行业标准，以确保数据可靠性、可追溯性及GMP合规性。本文总结了TOC棉签适用的主要法规标准及其应用要求。

1. GMP（Good Manufacturing Practice）

• TOC棉签用于清洁验证的整个流程，包括采样、分析及记录，都应符合GMP规范，确保生产设备清洁符合安全和质量要求。

• GMP要求记录完整、可追溯，采样方法应标准化。

2. USP（United States Pharmacopeia）

• USP <643> 《总有机碳(TOC)》提供了TOC检测的指导原则，明确了分析方法、灵敏度要求及验证流程。

• TOC棉签采样可作为设备表面有机残留检测的一种实施方式。

3. EMA（European Medicines Agency）指南

• EMA对药品生产设备清洁验证提供指南，强调关键部位采样、数据可追溯性及检测灵敏度，TOC棉签作为微量有机残留检测工具符合这些要求。

4. PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）

• PIC/S指南要求设备清洁验证程序需量化残留物，TOC棉签能够检测微量有机残留，满足跨国监管审查需求。

5. ICH（International Council for Harmonisation）

• ICH Q7及Q9强调风险管理和质量控制，TOC棉签可用于监测关键部位残留，辅助实施风险控制策略。

特点：
法规合规、GMP适用、国际通用、微量残留检测、关键部位采样、数据可追溯、标准化采样、高灵敏度、支持风险管理

范围：