在制药行业中，清洁验证是确保生产设备、环境和工艺符合GMP（良好生产规范）的关键环节。清洁验证棉签作为采样和检测的重要工具，其使用方法是否规范，直接影响检测结果的科学性与合规性。本文将从使用流程、注意事项和合规要求三个方面，对药厂清洁验证棉签的使用规范进行详解。

一、使用流程

1. 准备阶段

   • 确认棉签批号与COA（质量证明书），保证批次可追溯。

   • 在洁净环境中开启包装，避免二次污染。

   • 选择与检测溶剂（如水、70% IPA、乙腈等）兼容的棉签。

2. 采样步骤

   • 按照SOP（标准操作规程）规定，使用预湿棉签擦拭目标表面。

   • 擦拭方向应交叉（如先水平、再垂直），确保覆盖面积。

   • 对复杂部位（死角、接口、管道）应使用小头棉签仔细采样。

   • 每个区域应使用独立棉签，避免交叉污染。

3. 样本转移与保存

   • 棉签采样后立即放入指定采样瓶或试管。

   • 使用无菌或专用容器，避免残留丢失。

   • 样本应在规定时间内送至QC实验室进行分析。

二、注意事项

• 棉签不能重复使用，必须一次性操作。

• 采样过程需佩戴无菌手套，避免人为引入污染。

• 棉签使用前必须检查完整性，不得有脱屑、断裂。

• 避免过度施力，防止损坏设备表面或影响采样质量。

• 棉签与溶剂比例应符合SOP规定，确保提取效率。

三、合规与审计要求

• 使用的棉签应符合ISO洁净标准，且由无尘车间生产。

• 供应商需提供材质证明、低TOC背景报告、无菌/无热原证明。

• 采样、保存、检测的全流程需有完整记录，以备FDA、EMA、NMPA等机构审计。

特点

• 操作规范化，结果可重复

• 低脱屑、低背景干扰，确保检测准确

• 适用不同溶剂，覆盖多种残留检测需求

• 符合GMP及国际监管要求

• 支持全程可追溯，满足审计要求

应用范围

• 药厂清洁验证采样与检测

• 设备表面残留分析（API、清洁剂、辅料等）

• 微生物监测与环境检测

• 生物制药、无菌制剂车间清洁验证

• 实验室与质控部门的清洁合规检测