随着新版GMP（Good Manufacturing Practice）规范的实施，制药企业对设备清洁验证和残留控制提出了更高要求。TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签作为一种高灵敏度有机残留检测工具，在新版GMP中被广泛采用，但其使用需符合规范要求，包括验证策略、操作规范、数据管理及风险评估等方面。

1. 新版GMP要求

• 强调科学合理的清洁验证方法，确保设备和环境无有害残留。

• 要求对关键设备和高风险工艺点进行监控，确保交叉污染控制到位。

• 数据完整性和可追溯性必须满足审计和监管要求。

2. TOC棉签的适用性

• 灵敏检测：可检测微量有机残留，适合新版GMP对残留控制的高要求。

• 关键点采样：能够覆盖设备死角及高风险区域，支持风险评估策略。

• 快速分析：加快清洁验证流程，提高生产效率。

• 数据可追溯：结果可记录并与批次、验证计划关联，符合新版GMP的数据完整性要求。

3. 实践建议

• 将TOC棉签纳入清洁验证SOP，并与传统化学分析方法结合使用。

• 根据风险评估确定采样频率和关键点覆盖范围。

• 对操作人员进行培训，确保按新版GMP要求执行操作规范。

特点：
高灵敏度、关键点采样、微量残留监测、快速分析、数据可追溯、风险管理支持、GMP合规

范围：
生产设备表面、管道接口、死角、洁净室关键点、高风险工艺区域