在制药行业，TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签用于设备和环境表面清洁验证，其检测数据是GMP合规和产品质量的重要依据。规范保存TOC棉签检测数据，可保证数据的完整性、可追溯性，并为设备清洁评估和审计提供可靠依据。

1. 数据保存要求

• 完整性：记录每次采样的时间、地点、操作人员、设备编号及TOC分析结果，确保信息完整。

• 可追溯性：每份数据应与具体批次、验证计划及采样记录关联，方便追踪和审计。

• 安全性：使用受控电子系统或物理档案，确保数据不可随意篡改或丢失。

• 长期保存：依据GMP要求及公司内部管理制度，保存期限一般不少于5年或产品生命周期结束后。

2. 数据管理流程

• 采样记录：现场填写采样表格，详细记录采样条件及操作过程。

• 分析结果录入：将TOC分析仪数据输入电子管理系统或验证记录表，并核对原始数据。

• 审核与签署：数据应经过质量部门审核并签署确认，保证数据准确可靠。

• 归档存储：电子数据需定期备份；纸质记录按档案管理制度分类保存，并确保环境干燥、防潮、防火。

3. 应用价值

• 提高清洁验证数据的可靠性和可追溯性。

• 满足GMP审计和监管要求，降低企业风险。

• 支持设备清洁评估、验证优化及清洁策略改进。

特点：
数据完整、可追溯、安全存储、长期保存、GMP合规、审计可用、验证优化、操作规范

范围：
TOC棉签采样数据、分析结果、验证记录、电子系统及纸质档案