在药厂GMP清洁验证中，TOC（总有机碳）棉签用于设备表面残留检测，其操作步骤需严格规范，以保证数据准确、可靠和可追溯。标准操作步骤如下：
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准备工作
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准备无尘、灭菌的TOC棉签、溶剂（如去离子水）、采样容器和防护用品；
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检查采样环境的洁净等级，确保操作环境符合SOP要求；
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记录采样日期、设备信息、操作人员和样品编号。
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选择采样部位
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按照清洁验证SOP，确定关键部位和高风险区域；
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明确采样面积和采样顺序，确保覆盖设备关键表面。
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采样操作
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戴上防护手套和洁净服，避免交叉污染；
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将TOC棉签浸湿适量溶剂，轻轻擦拭目标表面；
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擦拭完毕后，将棉签放入标记好的采样管或容器中，避免溶液蒸发或外源污染。
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样品处理与分析
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按照SOP进行浸提或稀释，制备分析样品；
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使用TOC分析仪测定总有机碳含量，记录结果并与残留限度（Acceptance Criteria）比较。
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结果判定与记录
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若检测值低于残留限度，则采样验证通过；
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若检测值超标，需记录偏差、分析原因并采取纠正措施（CAPA）；
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完整记录采样位置、操作人员、分析数据及判定结果，确保数据可追溯。
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后续处理
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样品分析完毕后进行适当处置，避免污染环境；
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定期评估操作流程和方法有效性，确保清洁验证体系持续合规。
通过以上操作步骤，TOC棉签清洁验证能够提供可靠、可追溯的设备残留数据，满足GMP和法规审计要求。
特点：
标准化操作、数据可追溯、低污染风险、操作简便、科学可靠
范围：