在制药生产中，设备表面清洁是保证产品质量和GMP合规的核心环节。TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签能够高灵敏度地检测生产设备表面有机残留，为清洁验证提供可靠的数据支持。本文介绍TOC棉签在生产设备表面清洁检测中的应用方法和实践要点。

1. 适用设备

• 各类生产设备表面，包括反应釜、混合器、灌装机、管道、泵和阀门。

• 特别适用于平面表面、接口及难以清洗的死角。

2. 采样操作流程

• 准备工作：佩戴手套或使用防护措施，准备TOC棉签、采样容器、标签和记录表。

• 采样方法：沿预定面积均匀擦拭设备表面，确保关键部位和死角覆盖。

• 样品处理：采样完成后立即放入标记容器，防止污染或挥发损失，并送至TOC分析仪进行测定。

3. TOC分析与结果评估

• 使用TOC分析仪测定总有机碳含量，记录各采样点数据。

• 将检测结果与设备残留限度进行对比，判断清洁合格性。

• 对超标点进行原因分析，优化清洗流程，并必要时重新采样验证。

4. 数据记录与归档

• 完整记录采样点、分析数据和评估结论，保证数据可追溯，符合GMP要求。

• 定期汇总检测结果，为设备维护和清洁程序优化提供依据。

特点：
高灵敏度、关键部位覆盖、操作标准化、快速检测、可量化数据、支持GMP、异常处理指导

范围：
反应釜、混合器、灌装机、管道、泵、阀门及其他制药生产关键设备表面