在药厂GMP体系下，干法混合设备（如高速混合机、V型混合机等）是粉体制剂生产的关键设备，其残留物可能导致交叉污染和质量风险。清洁验证棉签作为高效采样工具，在干法混合设备清洁验证中被广泛应用。
案例应用流程：
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设备准备与采样前检查：确认设备清洁程序完成，选择适合的清洁验证棉签（低纤维脱落、高纯度棉签或超细纤维棉签），准备采样溶剂。
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关键部位采样：对混合器内壁、刀片、死角及排料口等难以清洁的关键区域进行棉签擦拭采样。根据设备尺寸和残留风险采用单点、多点或交叉擦拭方法。
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样品处理与分析：采集的棉签密封保存，并送实验室进行化学残留检测或微生物分析。分析方法包括HPLC、紫外分光光度法或培养基检测。
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数据记录与报告：详细记录采样日期、设备编号、操作人员、采样位置及检测结果，形成完整的清洁验证报告，为设备清洁确认提供依据。
案例结果与优势：
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通过棉签采样，准确检测出设备内表面的残留物，验证清洁程序有效性。
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棉签操作简便，可覆盖关键难清洁区域，确保采样全面性。
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提供可追溯的数据记录，支持GMP合规审计。
通过该案例，药厂可充分验证干法混合设备的清洁效果，降低交叉污染风险，提高生产过程质量控制水平。
特点：
高灵敏度、低纤维脱落、操作简便、可覆盖死角、数据可追溯、GMP符合性
适用范围：
药厂GMP生产车间、干法混合设备、高速混合机、V型混合机、粉体制剂设备、洁净室设备