1. 核心标准体系
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国际标准：
✓ ISO 14644-1 Class 5（≤0.5μm颗粒3,520颗/m³）
✓ IEST-RP-CC005.3（洁净室手套测试规范） -
行业标准：
✓ 半导体：SEMI S12（金属离子＜1ppb）
✓ 医疗：ISO 10993-5（细胞毒性测试）
2. 关键性能指标
| 检测项目 | 标准要求 | 测试方法 |
|---|---|---|
| 颗粒脱落 | ≤0.5颗粒/cm²（≥0.5μm） | ASTM F51 |
| 纤维释放 | ≤3根/cm² | IEST-RP-CC005.3 |
| 微生物限度 | ≤10 CFU/g | USP <61> |
| ESD性能 | 10⁶-10⁹Ω | ANSI/ESD S20.20 |
3. 生产工艺控制
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原料：医用级丁腈橡胶（无再生料）
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环境：ISO 5级洁净室（换气次数≥300次/小时）
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制程：
✓ 双重DI水清洗（电阻率＞15MΩ·cm）
✓ 伽马辐照灭菌（25kGy）
4. 行业应用差异
| 行业 | 特殊要求 | 检测重点 |
|---|---|---|
| 半导体 | 金属离子管控（Fe＜0.1ppb） | ICP-MS元素分析 |
| 医疗 | 环氧乙烷残留≤1μg/cm² | GC-MS检测 |
| 光电 | LPC≤5（0.1μm颗粒） | 激光粒子计数器 |
5. 质检报告解读
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必查项：
✓ 每批次粒子检测数据
✓ 灭菌验证证书（医疗用）
✓ 材料安全数据表（MSDS） -
风险项：
✗ 仅提供”自我符合声明”
✗ 检测日期超过6个月
6. 使用规范
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拆包：
✓ 在洁净工作台内开封
✓ 佩戴前用IPA擦拭外包装 -
更换：
✓ 每30分钟（半导体光刻区）
✓ 每2小时（普通洁净室）
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