在药厂GMP体系下，清洁验证棉签采样的区域划分是确保设备和环境表面清洁度检测全面性与准确性的关键步骤。合理划分采样区域能够避免遗漏关键部位，提高残留检测和微生物监控的代表性和可靠性。
区域划分方法：
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关键部位优先法：根据设备结构和使用特点，优先选择药品接触面、管道接口、混合器内壁、排料口等关键区域进行采样。
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等分面积法：将大面积表面按照规定面积均匀划分为若干等分区域，每个区域分别使用棉签采样，保证覆盖均匀。
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风险等级划分法：根据设备表面污染风险等级，将高风险区域（易积粉、易残留或清洁难度大）作为重点采样区域，中低风险区域可适当抽样。
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死角与边缘采样法：对设备死角、边缘和难以清洁的部位进行专门划分和采样，确保全面覆盖。
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交叉采样法：在同一区域采用不同方向（X型或Z型）擦拭，提高采样代表性和残留回收率。
通过科学划分采样区域，药厂能够实现清洁验证的标准化和系统化，减少漏检风险，提高设备清洁度评估的准确性，为GMP合规提供有力支持。
特点：
覆盖全面、科学合理、高灵敏度、低纤维脱落、操作规范、数据可追溯、GMP符合性
适用范围：
药厂GMP生产车间、洁净室设备、粉体及液体制剂设备、管道系统、混合器、包装设备、残留检测、微生物监控