在药厂GMP清洁验证中，TOC（总有机碳）棉签用于检测设备表面有机残留。检测结果的规范记录是保证数据可追溯性、符合GMP要求和支持法规审计的关键环节。具体要求如下：
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记录内容
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基本信息：采样日期、时间、采样人员、操作环境、设备编号；
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采样信息：采样位置、采样面积、棉签编号、稀释倍数；
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分析数据：TOC检测仪读数、分析批号、标准溶液校准结果；
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结果判定：与残留限度（Acceptance Criteria, AC）对比的合格或不合格结论。
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记录格式
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使用规范的SOP表格或电子记录系统（ERES/ELN）；
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表格或系统需包括数据输入、签名确认及时间戳；
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保证数据完整、清晰、不可篡改。
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数据审核与签字
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检测操作人员填写初步记录并签字确认；
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QA/QC人员复核数据、核对限度符合性并签署最终审核；
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异常结果需记录调查原因并签署CAPA。
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记录保存与管理
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按GMP要求长期保存原始数据和电子记录；
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确保数据可追溯，便于法规审计和内部检查；
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对电子记录应有备份和访问控制。
通过严格的数据记录和管理，可保证TOC棉签检测结果的可靠性、准确性和可追溯性，为设备清洁验证和药品质量控制提供有力支持。
特点：
规范、可追溯、数据完整、清晰、符合GMP
范围：
药厂GMP设备清洁验证、TOC棉签采样、检测结果记录、表面残留分析、法规审计