在药厂GMP清洁验证中，TOC（总有机碳）棉签用于检测设备表面的有机残留。判定TOC检测结果是否合格是清洁验证的重要环节，直接关系到设备是否符合生产使用要求。判定方法如下：
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残留限度设定
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根据设备类型、生产工艺及法规要求，设定残留有机物的限度（Acceptance Criteria, AC）；
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AC可基于mg/cm²或ppm等单位，明确每个采样点允许的最大残留量；
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限度设定应结合风险评估和验证方案。
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检测结果比对
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将TOC分析仪测得的值与预设AC进行对比；
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若检测值低于或等于AC，判定为合格；高于AC，则判定不合格；
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对异常或接近限度的结果，可进行重复采样确认。
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多点数据综合判定
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对关键部位和高风险区域进行多点采样，并记录各点TOC值；
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根据整体数据判断清洗效果是否符合验证要求；
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如部分区域超标，应分析原因并采取纠正措施（CAPA）。
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记录与报告
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将每个采样点的TOC值、判定结果、采样人员及日期完整记录；
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形成清洁验证报告，为GMP审计和法规检查提供依据；
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对不合格结果记录调查和纠正措施，确保数据可追溯。
通过严格的残留限度设定、检测比对和数据综合分析，TOC棉签检测能够准确判定设备清洁状态，为药厂生产安全和产品质量提供保障。
特点：
量化判定、可追溯、标准化、符合GMP、高可靠性
范围：
药厂GMP设备清洁验证、TOC棉签采样、表面残留分析、清洁合格判定、法规审计