在药厂GMP清洁验证中,TOC(总有机碳)棉签用于检测设备表面有机残留。为了确保检测结果准确可靠,必须严格控制交叉污染。具体控制方法如下:
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使用独立采样工具
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每个采样点使用独立、灭菌、低污染棉签,避免不同采样点之间的污染转移;
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棉签在采样前应保持干净并妥善存放,防止环境污染。
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规范操作流程
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按SOP规定的顺序和方向进行采样,优先从低污染区域向高污染区域采样;
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避免棉签与设备外部、操作台或其他工具接触;
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操作人员佩戴手套、口罩,减少皮肤油脂和呼吸带来的污染。
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样品处理与保存
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采样后立即将棉签放入干净容器,防止空气中颗粒或液体污染;
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使用单独的容器和工具处理样品,避免交叉混合;
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对关键点可进行重复采样和分析,以确保数据可靠性。
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环境控制
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在洁净区或符合GMP要求的区域进行采样和样品处理;
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保持操作环境清洁,避免空气中粉尘和微生物污染;
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定期对操作环境和采样工具进行清洁和消毒。
通过严格的操作规范、独立工具使用及环境控制,TOC棉签检测可以有效防止交叉污染,确保清洁验证数据的准确性和可靠性。
特点:
防交叉污染、高可靠性、可追溯、符合GMP、操作规范
范围:
药厂GMP设备清洁验证、TOC棉签采样、表面残留检测、关键部位分析、数据可靠性

