在药厂GMP体系下，FDA对设备清洁验证非常重视。TOC（总有机碳）棉签作为一种常用的微量残留采样工具，其在清洁验证中的应用备受关注。在FDA检查时，审查员主要关注以下几个方面：
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方法可行性与科学性
FDA会评估TOC棉签采样方法是否科学合理，能否真实反映设备表面残留情况。方法需有明确的采样步骤、采样面积及样品处理流程。 -
验证和再验证记录
TOC棉签方法需经过验证，验证报告应包括回收率、检测限、重复性等数据。FDA会查阅这些验证记录，确认方法的可靠性。 -
符合GMP要求的操作规范
操作人员培训、采样顺序、棉签处理和储存方法都需规范，避免交叉污染。FDA关注操作是否符合SOP要求，并是否有完整记录可追溯。 -
结果判定与偏差处理
FDA检查时会关注TOC棉签检测结果的判定标准是否合理，若发现超标情况，是否有偏差报告及纠正措施（CAPA）记录。 -
辅助清洁验证策略
TOC棉签通常作为表面残留检测的补充手段，FDA通常建议结合其他验证方法（如擦拭法+仪器分析）形成综合评价体系，而不是作为唯一判定方法。
总之，FDA在检查时，并不将TOC棉签视为唯一标准，而是关注其方法的科学性、验证数据的可靠性以及操作和记录的规范性。通过系统化的清洁验证方案，企业能够展示其对产品安全与质量的有效控制能力。
特点：
科学可靠、可追溯、操作规范、辅助验证工具
范围：
GMP药厂设备清洁验证、FDA审计、总有机碳检测、表面残留分析