在药厂GMP清洁验证中，TOC（总有机碳）棉签用于检测设备表面有机残留。将采样结果转化为残留限度（Acceptance Limit）是判断设备是否清洁的关键步骤。
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确定采样面积与残留量关系
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根据SOP规定的棉签采样面积计算单位面积残留量；
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将TOC分析结果（如mg/L或ppm）与采样面积对应，得到表面残留量（mg/cm²）。
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结合清洁验证标准
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根据设备类型、产品特性及GMP指南规定的最大允许残留限度（Maximum Allowable Carryover, MAC）进行比较；
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对关键部位或高风险区域，可采用更严格的限值标准。
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计算方法
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将棉签溶液中测得的TOC含量乘以稀释倍数，再除以采样面积，即可得到表面残留量；
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公式示例：Surface Residue (mg/cm²) = TOC concentration × dilution factor ÷ sampling area。
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结果判定与记录
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与预先设定的残留限度进行比对，判断是否合格；
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对不合格部位进行风险评估和工艺优化，并完整记录数据以满足法规审计要求。
通过科学计算采样面积、TOC浓度与稀释倍数的关系，可准确将TOC棉签采样结果转化为设备表面残留限度，确保清洁验证判断具有可靠性和可追溯性。
特点：
量化残留、科学计算、关键点评估、符合GMP、可追溯
范围：
药厂GMP设备清洁验证、TOC棉签采样、表面残留限度计算、关键部位分析、数据记录与判定