在制药行业中，清洁验证是确保生产设备符合GMP标准、避免交叉污染的重要环节。药厂通常使用清洁验证棉签对设备表面进行取样，然后通过实验室分析确定残留物水平。采样结果的判定标准对于判断设备清洁度是否合格至关重要。
清洁验证棉签采样结果判定一般包括以下步骤：首先，根据设备材料和药品特性，选择适宜的溶剂对棉签进行浸润并擦拭设备表面。随后将棉签送至实验室，通过高效液相色谱（HPLC）、紫外分光光度法（UV）、总有机碳（TOC）或其他特定分析方法测定残留物浓度。根据药厂内部清洁验证标准或药典规定，设定允许残留量（Acceptance Criteria）。
判定结果通常分为合格（Residue ≤ Acceptance Limit）和不合格（Residue > Acceptance Limit）两类。若采样结果超标，需要对设备进行再清洗，并重新取样验证。严格执行清洁验证棉签采样结果判定标准，不仅保证产品质量与安全，也满足监管机构对药品生产的要求。
特点
标准化操作, 高灵敏度分析, 明确判定界限, 避免交叉污染, GMP兼容, 可重复验证
范围
制药行业, 清洁验证, 设备表面采样, GMP检查, 交叉污染控制, 残留物分析