在生物制品生产中,设备和生产环境的清洁度对产品的安全性和有效性至关重要。生物制品包括疫苗、血液制品、重组蛋白及其他生物药品,这些产品对微生物污染和有机残留极为敏感。TOC(总有机碳)棉签作为高灵敏度、可量化的采样工具,在生物制品车间的清洁验证中发挥了重要作用。
TOC棉签可用于采样生物反应器、配液罐、管道、过滤器、灌装设备及操作台等关键设备表面,检测残留有机物的总量。通过TOC分析仪进行定量分析,企业可以获得可靠、可追溯的清洁数据,支持GMP和法规要求。相比传统目视或普通擦拭方法,TOC棉签能检测痕量残留,提高清洁验证的精度和科学性。
通过在生物制品车间应用TOC棉签,企业不仅可以优化清洁工艺和清洁频次,降低交叉污染风险,还能建立完善的数据记录体系,为监管审计提供有力支持,从而保障最终产品的质量和安全性。
特点:
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高灵敏度,检测痕量有机残留
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量化、可追溯的数据结果
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适合关键设备及关键控制点采样
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支持GMP及生物制品生产法规要求
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提高清洁验证可靠性,降低交叉污染风险
适用范围:
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生物制品车间清洁验证
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生物反应器、配液罐、管道、过滤器及灌装设备表面残留检测
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CIP/SIP清洁工艺验证
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GMP审核及质量管理体系支持
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关键控制点残留监测

